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2021年药品检查监督计划

索引号 230883市场监督管理局12112021111964 主题分类 市场监管、安全生产监管,食品药品监管,
发文机构 市场监督管理局 发文字号
发布日期 2021-01-29 成文日期 2021-01-29 10:01
生效日期 2021-01-29 10:01 废止日期 现行有效
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药品市场监督检查计划为保障全市药品经营使用环节质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及药品监管相关法律法规规定,制定本计划。

一、 指导思想以保障公众使用药品安全为中心,落实“四个最严”,严格依法监管,坚持问题导向,强化风险管理,进一步落实监管责任,加大现场检查力度,积极运用信息化手段,严厉打击违法违规行为,提高药品安全保障水平。

二、检查重点

(一)重点单位1.特殊管理药品经营企业;2.中药饮片经营使用单位;3.互联网药品经营单位;4.疾病预防控制机构及疫苗接种单位;5.有投诉举报违法违规行为的药品经营使用单位。

(二)重点品种

1.麻精药品、蛋肽类药品、曲马多口服复方制剂等有特殊管理要求的药品; 2.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品;3.阴凉或凉暗处保存的药品; 4.中药(材)饮片。

(三)重点内容 

1.特殊管理药品的购进、运输、储存、销售是否按照法律法规规定执行。2.药品购销渠道是否合法。是否建立客户档案,进行购销资质审查;药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品;是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品。3.储运质量管理是否到位。设施设备养护及系统验证是否规范;运输记录、温湿度记录是否真实健全;药品委托与被委托储运业务衔接是否符合质量管理规范要求等。4.岗位人员管理及培训是否符合要求。是否按GSP要求设置关键岗位人员,是否在职在岗履行职责,是否经过岗前培训和继续培训,是否有执业药师兼职挂证行为。5.计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求。是否按照授权、管理制度和操作规程的要求进行数据的录入、修改、保存等操作;对效期产品、质量不合格药品的管理及运输环节管理系统是否能够满足追溯要求。6.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按冷链要求储存、运输疫苗。是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。7.夏季高温时需阴凉或凉暗处保存的药品是否按要求储存或陈列。8.药店、诊所是否非法销售回收药品和过期药品;药店是否降低药品经营许可面积、超范围或超方式经营药品;处方药、非处方药是否分区分类陈列,是否凭处方销售处方药;诊所是否建立药品使用质量管理制度、陈列储存条件是否符合要求。   

三、检查方式及频次2021年度全市药品经营使用监督检查方式主要包括日常检查、跟踪检查和有因检查。   

(一)日常检查。按照“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则,药械和化妆品监督管理股负责市疾控预防控制中心、医疗机构、药品零售连锁总部、城区诊所的日常监督检查。全年检查频次不少于1次,对新开办药品经营企业或增加经营范围的,对因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的,及经济效益较差易降低标准违规经营的企业,可增加检查频次。  

(二)跟踪检查。药械和化妆品监督管理股负责组织实施全市药品经营企业使用单位的跟踪检查工作。

(三)有因检查。药械和化妆品监督管理股负责针对日常检查、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索,有针对性地开展监督检查。   

四、工作要求   

(一)加强领导,周密部署。明确责任,抓住重点,防范区域性、系统性风险,统筹利用好各种检查方式,有计划、有步骤、有针对性地开展监督检查,保质保量完成年度监督检查工作任务。  

(二)查严查实,防控风险。抓住市场监管的关键环节,深入开展风险分析,加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度。检查发现问题要追根溯源,大力开展上下游追溯的延伸检查,严防假劣药品的流入,严防渠道违法流弊事件发生。   

(三)依法查处,信息公开。坚持严字当头,依法严厉查处违法违规行为,检查问题要督导整改落实到位;加大监管信息公开力度,及时向社会公布检查情况和处置结果,强化企业依法依规经营的主体责任,形成有力震慑。

(四)加强宣传,形成合力。监督检查与宣传教育相结合,加强药品质量安全法律法规的宣传培训,增强药品经营使用单位的知法守法意识。同时加强与公安、卫生等部门沟通协调,开展联合检查,形成监管合力,提高监管效力。



编辑:杜英英    审核:李 婧



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