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兽用生物制品经营许可(行政许可)
发布日期:2015-08-27   来源:县政府办公室   浏览次数:

 

项目类别: 兽用生物制品经营许可
实施主体 抚远县畜牧兽医局兽医股
事项名称 兽用生物制品经营许可(行政许可)
流程图
事项依据 《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条
《兽用生物制品经营管理办法》
定期检验及依据
审批类型 行政许可 收费项目
收费依据 办理时限 一、受理时限:3个工作日; 
二、审查时限:10个工作日; 
时限说明 受理时限是自收到申请材料到做出是否受理决定的时限
审查时限是自作出受理决定到事项办结的时限
依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内
办理条件 (一)具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员;  
(二)具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件;   
(三)具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房; 
(四)具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员(质量管理机构负责人或质量管理人员,必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员,不得在其他企业兼职。)
办理程序 (一)申请单位按照申报要求,首先向当地市(地)级兽医行政管理部门申请,市(地)级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察,并对经营企业工作人员资质进行核实后,报省畜牧兽医局。   (二)省畜牧兽医局接到申报材料后,组织专家组进行实地考察和论证,经审查合格的,发给兽用生物制品经营许可证。不合格的,书面通知申请单位并说明理由。
业务咨询电话 0454-2132726 监督电话 0454-2132360
邮寄地址 抚远县正阳路214号  抚远县畜牧兽医局 业务咨询邮箱  
审批所需附件材料名称 (一)兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》(审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载)各1份;    (二)企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证(复印件)各1份;    (三)质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料(复印件)1份;   (四)从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务(复印件)等相关资料1份;    (五)管理制度文本:   (1)质量管理目标;    (2)各组织机构、岗位和人员的职责;    (3)对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系;    (4)兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理;   (5)环境卫生、人员健康状况的管理;    (6)兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理;   (7)不合格药品和退货药品的管理;    (8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;   (9)有关记录、档案和凭证的管理;    (10)质量管理方面教育、培训、考核的管理。   (六)经营企业管理记录文本:   (1)人员培训、考核记录;    (2)控制温度、湿度的设施,设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录;   (3)兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录;   (4)兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录;   (5)不合格药品和退货药品的处理记录;   (6)兽用生物制品质量评估记录;   (7)兽药清查记录;    (8)兽医监督管理部门的监督检查情况记录。    (七)与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书(复印件)1份;(八)委托销售的生产企业的相关资质证明材料(包括:生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份);    (九)合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料(复印件)1份;  (十)保证兽用生物制品质量的证明材料:具有冰箱或冰柜1个以上,冷藏运输车1辆或保温箱(冷藏包)5个以上的证明材料; (十一)《兽药经营许可证》在有效期内,名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业,必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》 规范格式文本
 
 注:请仔细阅读告知单内容,并将材料准备齐全后点击下一步开始申请。 须送达原件的材料,按照一次性告知单中的邮寄地址邮寄或者送达到抚远县畜牧兽医局。